ANALISIS KEBUTUHAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM KALIBRASI ALAT KESEHATAN TIPE-C BERBASIS SNI/ISO 17025:2017

Abstrak

Ketatnya persaingan antar laboratorium pengujian dan kalibrasi pada era revolusi industri 4.0 mengharuskan setiap laboratorium mempunyai dokumentasi sistem manajemen mutu yang sesuai standar. Hal ini diperlukan agar laboratorium pengujian dan kalibrasi mampu menerapkan Good Laboratory Practices sehingga dapat   mencapai mutu data hasil pengujian yang konsisten, mencegah ketidaksesuaian serta peningkatan mutu.  Agar tercapainya suatu laboratorium pengujian dan kalibrasi di bidang alat kesehatan yang bermutu dan mampu bersaing baik secara nasional maupun global, maka diperlukan suatu dokumentasi sistem manajemen laboratorium yang sesuai standar. Untuk itu penelitian ini bertujuan mengidentifikasi kebutuhan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium pengujian dan kalibrasi alat kesehatan tipe C yang sesuai standar nasional maupun internasional. Metode penelitian yang digunakan dalam penelitian ini meliputi 4 tahap. Tahap awal dilakukan studi pustaka terhadap identifikasi permasalahan dan penetapan tujuan. Tahap kedua studi literatur untuk pengumpulan data. Tahap ketiga pengolahan data yang mencakup Identifikasi kebutuhan dokumen dan  identifikasi proses bisnis. Setelah itu dilakukan verifikasi hasil analisis identifikasi kebutuhan dokumen. Hasil identifikasi menunjukkan bahwa terdapat kebutuhan dokumen sebanyak 291 dokumen yang terdiri dari 1 panduan mutu, 55 dokumen prosedur mutu, 147 dokumen formulir mutu, 25 dokumen internal dan eksternal dan 63 dokumen instruksi kerja.